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潔凈實驗室的要求,僅供參考
發布時間:2019-06-06 22:44瀏覽次數:

一、潔凈區
1、潔凈室內表面平整、光滑、無脫落物,墻角應弧形,有防塵、蟲、污設施。
2、人和物進入潔凈室應有雙層窗。門向潔凈度高一側開。應該設置安全門。
3、人流、物流分開并固定路線。
4、水、電線路暗敷。管道及風口與頂棚連接處密封,電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封,吸頂燈與頂棚連接處密封。
5、操作臺臺面不應用木頭、油漆面,應易清潔。
6、壓縮空氣應該凈化。潔凈度需要驗證。
二、人員凈化
1、換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風淋或氣閘
2、外出鞋不能進,潔凈室內不準穿拖鞋
3、洗手和消毒龍頭不采用手動
4、工作人員過5人,氣閘開旁通門
三、物料凈化
1、設置物料清潔室。
2、用氣閘室或雙層窗。
3、物資外包裝及包裝材料不進潔凈室,直接接觸產品初包裝應兩層密封包裝。
四、工藝布局
1、設中間產品存放區,有分區標識。
2、人流、物流分開。
3、不同潔凈度房間設氣閘室間或雙層窗。
4、不同潔凈度房間傳遞物資如用傳送帶的話不能穿墻。
5、需要清洗的器具,其清洗室潔凈度與產品一致。
6、潔具放置在潔具間,不應放在潔凈室內。
五、設備與工裝
1、設備與工裝應防塵,設備和工裝及管道應光滑、易清洗。
2、與物料接觸表面應無毒、耐腐、無毒、易清洗、無反應。
3、潤滑劑、清洗劑、脫模劑、冷卻劑不得污染產品。
4、應該設置獨立模具間或區域。
5、工位器具密封性應好,容易清洗,潔凈區和一般生產區的工位器具應有區分標識。
6、工藝用水應符合要求。
7、儀器儀表檢定、狀態標識。
8、設備與工裝的維護、保養和驗證。
9、管理規定、設備檔案、設備記錄。
潔凈實驗室檢查
l平面圖:人流物流是否交叉,生產工藝是否交叉;
l一更:換鞋、脫外衣、洗手,感應水龍頭、烘手器、門擋及防蟲設施,人員進出記錄;
l二更:穿衣、口罩、帽子、手消毒,消毒記錄;
l風淋:緩沖間或風淋,防同時開啟,超過5人設旁通門;
l潔具間:使用無脫落物,易清潔、消毒潔具;
l洗衣間:整衣和晾衣區域,服裝的消毒和滅菌設施,工作服管理規定(工作服清洗、消毒和滅菌記錄),洗衣設施,衣服和鞋分開洗,不同類服裝分別在規定潔凈環境中清洗、干燥、整理、保存,用水符合要求;
l工位器具間:;
l以上三室工藝用水要標識(種類、方向),地漏設置要防倒灌、有清洗消毒;
l功能區域間(注塑間、干燥間):注塑間內模具要有單獨存放區域并有防護措施,送回風管理和配置的設備需要符合要求,如設置緩沖間或氣閘;
l物料入口:風淋或傳遞窗,凈化處理,防門窗同時開啟,門窗應該密封;
l成品出口:設置獨立出口;
l三室:無菌檢驗室、微生物室、陽性對照室(萬級下局部百級,獨立送風系統,與生產空調分開);
l潔凈室內:
1、人:人員穿著,個人衛生;人員衛生管理規定(工作人員體檢記錄、手消毒記錄、培訓記錄);
2、墻:四面平整、光滑、無脫落、無裂、接口封閉嚴密、易清洗消毒、無積塵、管道和墻上設施及燈與面的結合處封閉;
3、門:門開啟方向(向潔凈度高開),門密封性好,回風口是否被擋住,設置安全門安全錘;
4、臺:操作臺光滑,無脫落物,不使用漆面或木質物品;
5、壓差:壓差梯度合理,壓差表、溫濕度計計量標識;
6、消毒:消毒裝置,紫外線燈設置總開關定期更換;
7、清潔:潔凈室衛生管理規定,包括設備工裝、場地清潔規定、消毒劑規定、清場規定、日常監測規定;(空氣消毒記錄、潔凈室衛生清潔記錄、紫外線燈記錄、日常監測點及記錄、清場記錄、工位器具清潔消毒滅菌記錄);
8、工裝:設備不應發塵土,發塵的話應有防護措施;
9、工裝:設備、工裝、管道表面不應有脫落物,易清洗消毒;與物料接觸的應無毒、耐腐、無反應,易清洗、消毒;
10、劑:潤滑劑、冷卻劑、清洗劑、脫模劑不得污染產品,如污染,則進行末道清洗;(潔凈室網http://www.iwuchen.com/)
11、工位:工位器具易清洗消毒,與一般區的工位器具有標識區分;
l工藝用氣:工藝用氣通道,凈化處理,空壓機防護,工藝用氣監測記錄;
l生產區100級潔凈:層流罩、潔凈工作臺;診斷試劑陽性物質處理:萬級下陽性間,配生物安全柜,陽性間滅活設施或原位消毒設施,危險度二級以上病原體操作空氣應該除菌過濾后排出;
l環境監測設備:塵埃粒子計數儀、風量罩或風速儀、培養箱、培養皿、配置試劑等;潔凈環境第三方監測記錄;
l空調機組:壓差表計量標識,標識初中效位置及氣流走向;臭氧發生器;除濕設施;空調中效清洗、高效更換、壓差監測等維護記錄;
l不同潔凈室物料傳遞:用傳送帶,分段傳送
l空調自凈時間與不連續運行時間有關,臭氧濃度監測,消毒效果與濕度有關,直排不能在總回風口開個口,低中效壓差大于1.5到2倍初始壓差更換(具體需要驗證),潔凈室內百葉窗標識。
工藝用水檢查
l問
生產廠家、工藝用水種類、工藝用水制備流程
清洗消毒要求(頻次、消毒方法、流程)
工藝用水的使用環節和儲存要求
檢驗工藝用水指標的試液配置所用工藝用水的種類(純化水或實驗室分析用水)
管路清洗、消毒后的檢驗、驗證確認要求
工藝用水的監測和檢測要求
l看
制水系統材質及結構
監測點設置(純化水罐前、注射水罐前、在線消毒設備前后、總進水點、總回水點、功能間水使用點)
狀態標識(正常、維護、停用)
管路布局、使用工藝用水的功能間是否設置出水口
輸送管路流向標識,如果有多種水,則標明水的種類及流向
工藝用水檢測設備、器具、試劑及儲存環境,試劑如自己自備,應有標識(名稱、制備人、制備日期、有效期)
查看實驗室,能滿足微生物限度、細菌內毒素檢查的環境要求,并有相關器具和試劑
l文件、記錄
制水系統生產廠家資質、水系統說明書及技術文件、水的制備流程圖、管路設計圖
制水人員、檢驗人員的任命書、上崗證、培訓記錄
工藝用水分析報告
工藝用水管理文件(規定水的種類、使用環節、制備方法、使用過程、儲存規定、設備操作規程、管路消毒規定、設備日常維護規定)
消毒頻次、方法的驗證報告
水檢驗時間配置規定及記錄
水檢測計量器具的檢定證書
細菌內毒素檢測用試劑的管理要求
工藝用水檢測的作業指導書,應符合規定,查檢測記錄,檢測頻次經過驗證并確認的報告及記錄
工藝用水系統的驗證計劃、方案、包括以及再確認的資料。
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